Ihr Partner für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Wir übernehmen für Sie Aufgaben/Projekte im Qualitätsmanagement, in der Herstellung und Qualitätskontrolle oder Chargenzertifizierungen („Freigaben“) als sachkundigen Person (QP), sowie der Arzneimittelzulassung.
Wir bieten über 20 Jahre Erfahrung in Forschung sowie in der pharmazeutischen und analytischen Industrie.
Gerne übernehmen wir für Sie:
- temporäre oder dauerhafte Unterstützung von Führungs- oder Projektaufgaben
- Auf-, Um- oder Ausbau Ihres GMP-Qualitätsmanagementsystems
- Audits von CMOs, Wirkstoff-/Rohstoff-/Packmittellieferanten und Erstellung von QP-Deklarationen und Auditberichten
- Chargenzertifizierungen („Freigaben“) von Marktware / Klinikmustern
- Qualitätskontrolle von Rohstoffen, Zwischenprodukten/Bulkware und Fertigarzneimitteln
- Stabilitätsstudien gemäß ICH Q1A-Q1F
- Prüfmethodenvalidierungen
- Reinigungsmethoden von Oberflächen im Produktionsbereich und deren Reinigungsvalidierungen
- Reinigungsvalidierungen im Qualitätskontrollbereich
- Prozessvalidierungen, -challenge, Design-Space Betrachtungen
- Prozessfähigkeitsanalysen, statistische Auswertungen und Bewertungen von analytischen Ergebnissen und Prozesszusammenhängen
- Qualifizierungen von analytischen Geräten, Software und Prozessausstattung
Wir helfen Ihnen Ihr Produkt zu klinischen Prüfungen oder in den Markt zu führen.
Wir helfen Ihnen moderne, effiziente Prozesse zu verwirklichen (Skip-Testing, parametrische Freigaben uvm.).
Gerne übernehmen wir individuelle Inhouse – GMP Trainings für Ihr Unternehmen in allen GMP Bereichen.
Wir freuen uns Sie kennenzulernen.
Sprechen Sie mit uns kostenfrei und unverbindlich über Ihr Projekt – wir erstellen ein Angebot auf Stundenbasis oder als Pauschalangebot.